GMP口服溶液剂车间配液过滤岗位标准操作规程

GMP口服溶液剂车间配液过滤岗位标准操作规程   　一、目    的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 　二、适用范围：适用于配液过滤岗位的操作。 三、职    责：配液过滤岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 　四、程    序： 　    1  操作前准备： 　    1.1  配液过滤岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 　    1.2  配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。 　    2  生产操作：     2.1  配制：     2.1.1  操作人员根据批生产指令配制。按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内。     2.1.2  接通电源，开动搅拌器，搅拌10分钟至溶解完全。 　　　2.1.3  再加入纯化水至所生产的规定量。 　　　2.1.4  再开启搅拌开关，搅拌10分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）。     2.1.5  取样作含量、性状及PH检测。       2.1.6  过滤除菌：按药液过滤标准操作规程进行操作。 　　　2.1.7  取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装。注：从原料投入至配制结束不能超过2小时，否则视为偏差。 　　　2.2  清洁消毒：  　2.2.1  按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒。     2.2.2  按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒。     2.2.3  过滤器的安装：     2.2.3.1  检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内。     2.2.3.2  固定过滤器底座，将滤芯安装在过滤器底座上，上好紧固螺丝。     3　操作间清洁： 　　　3.1  配液室按配液室清洁规程清洁。     3.2  清洁后，填写各操作及清洁记录。       4　异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差处理单》交车间技术人员及时处理。      

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