GMP口服溶液剂车间备瓶岗位标准操作规程

GMP口服溶液剂车间备瓶岗位标准操作规程   　一、目    的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 　二、适用范围：适用备瓶岗位操作。 　三、职    责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 　四、程    序： 　    1  操作前准备： 1.1  备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。 1.2  检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。 　　　2  操作过程： 　　　2.1  根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。 　    2.2  操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。 　    2.3  在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。 　    2.4  操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。 　    2.5  剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。 　　　3  清场、清洁：     3.1  清除废物贮存器内的废弃物。 　　　3.2  备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。    

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