GMP口服溶液剂车间外包装岗位标准操作规程

GMP口服溶液剂车间外包装岗位标准操作规程 　一、目    的：建立外包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。 　二、适用范围：适用于药品的外包装作业。 　三、职    责：外包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 　四、程    序： 　    1  外包装前的准备工作： 　    1.1  操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 　    1.2  检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。 　    2  操作过程：          　    2.1  按“包装指令单”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。 　    2.2  按“包装指令单”向灌装室领取待包装的药品。     2.3  检查上工序交来半成品的品名、规格、批号是否相符。     2.4  贴标机打印瓶签的批号、有效期，贴瓶签要求端正，适中一致，牢固、洁净，不歪斜不翘角。     2.5  打印箱签的批号、有效期，对品名、规格、批号核对，确认无误，并要求字迹清晰、端正，位置一致。     2.6  装箱时要注意瓶签，不能把它弄斜或脱落，按要求放，不得缺少。 　　　2.7  开出请验单，通知QA质监员取样。 　　　2.8  装箱前要核对纸箱、药品的名称与装箱单上的品名、规格、批号是否相符，确认无误，进行装箱，要求数量正确，封箱严密、牢固。  　　　2.9  整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。整箱入库，零头寄存待下批生产时取回合箱。 　　　2.10  将印有批号、有效期的标签样张归于批包装记录内。 　　　2.11  每批包装结束后，要准确统计各种包装的损耗数及剩余数，按标签管理办法，处理破损标签及剩余标签。 　    3  清场清洁： 　    3.1  将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。 　    3.2  将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。 　    3.3  将残损废药清点瓶数，记录并销毁。 　    3.4  药品包装室按药品包装室清洁规程进行清洁。 　    3.5  清场完毕，填写清场记录，并请QA质监员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 　    4  质量控制及复核：     4.1  质量要求：       贴签：端正、适中、牢固（无空气、皱褶）、洁净。       包装：数量正确，批号、生产日期清楚正确，位置一致，说明书齐全。 　      装箱：数量正确，批号字迹清楚，箱单填写清楚，折叠对齐并封箱牢固。 　    4.2  每瓶装药数量应准确，应有人复核检查。 　    4.3  装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。 　　　4.4  包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。     5  注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。 　　　6  异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差处理单》交车间主任并通知QA质监员，请设备维修人员进行修理。    

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